IIT项目立项标准操作规程

发布时间:2022-08-11 



一、立项条件

研究者发起的临床研究需按以下流程完成审查方可立项:

1、方案递交临床研究管理会学术秘书进行科学性初审;

2、初审后递交学术委员会进行科学性审查(具体参考学术委员会审查流程),获得科学性审查意见;

3、科学性审查通过后,递交医院医学伦理委员会进行审查,获得伦理审查批件;

4、递交立项资料至临床研究部门科研科(按照GCP管理的项目递交到机构办)进行立项审核,获得立项通知。

二、递交立项审核材料

按以下材料清单准备审核材料,首先将电子版材料按照顺序发送至邮箱lanyu8989@163.com(按GCP管理的项目发送至邮箱ineye_gcp@163.com),邮件命名“立项审核-科室名称-PI姓名-项目简称”,也可以提交纸质立项资料:

1. 研究者发起临床研究立项申请表(主要研究者签字扫描件)(附件YH-LGH-SOP-002F-01);

2. 临床研究项目委托书(企业委托项目提供)(附件YH-LGH-SOP-002F-02);

3. 项目任务书(如有);

4. 临床研究项目无任何经费资助知识产权声明(无资助的项目需提供)(附件YH-LGH-SOP-002F-03);

5. 临床研究项目不以注册为目的的声明(企业委托项目需提供并加盖鲜章)(附件YH-LGH-SOP-002F-04);

6. 企业资质文件(生产许可证、GMP证或GMP声明、营业执照等加盖鲜章)(药品或器械供应不通过医院采购的需要提供);

7. 药品或医疗器械使用说明书,及超说明书使用的详细原因、必要性、可行性,超说明书使用的研究支撑材料;超说明书使用安全性、耐受性和风险控制措施等(涉及超说明书使用的项目需提供);

8. 签字的研究方案(经科学性审查和伦理审查后的版本

9. 知情同意书(经科学性审查和伦理审查后的版本

10. 研究者手册(包括产品说明书等相关研究参考资料)(经科学性审查和伦理审查后的版本

11. CRF或者e-CRF经科学性审查和伦理审查后的版本

12. 受试者招募广告(如有,经科学性审查和伦理审查后的版本

13. 研究病历、日志卡及其他问卷(如有,经科学性审查和伦理审查后的版本

14. 药品或医疗器械注册证和说明书(已上市产品需提供并加盖鲜章);

15. 器械产品自测报告/产品检测报告(国内未上市器械需提供并加盖公司鲜章);

16. 试验药品的药检报告,对照药品的药检报告和药品说明书(国内未上市药品需提供并加盖公司鲜章);

17. 进口药物/器械通关单(国内未上市产品、凡涉及进口需提供并加盖鲜章);

18. 中心伦理委员会批件和伦理委员会成员表(如有);

19. 本中心主要研究者简历(最新、签名和日期,并附GCP证书复印件等相关证明文件)(附件YH-LGH-SOP-002F-05);

20. 研究者发起的临床研究项目组成员表(附件YH-LGH-SOP-002F-06);

21. 企业对CRO的委托函(如有);

22. 监查员履历及相关资质文件(如有);

23. 研究协议草案(包括知识产权归属等)(如有);

24. 项目经费来源证明(如有);

25. 科学性审查意见;

26. 伦理批件;

27. 利益冲突声明(附件YH-LGH-SOP-002F-07):如果在临床研究管理委员会立项申请表中的利益冲突的任意一个选项选择了“是”,则必须提供;

28. IIT项目减免费用申请审批表(无经费支持或者实际花费超过项目预算费用,需医院减免部分费用的项目需提供),按照“YH-LGH-SOP-003_IIT项目减免费用申请标准操作规程”操作;

29. 临床研究科研诚信承诺书(附件YH-LGH-SOP-002F-08

注:电子版文件命名:序号-文件名(版本号-版本日期)

三、立项审核

1.由临床研究管理部门对项目负责人提交的资料进行立项审核,一般5个工作日内完成审核。资料完整可发立项通知(附件YH-LGH-SOP-002F-09);资料不完整的一次性通知需要补充的资料,项目负责人补充完成后再次审核无误后,发立项通知。

有以下情形之一的,不予立项

不符合法律、法规、规章及规范性文件要求的;

未通过科学性审查和伦理审查的;

违背科研诚信规范的;

研究前期准备不足,临床研究时机尚不成熟的;

临床研究经费不足以完成临床研究的;

药品、医疗器械等产品不符合使用规范的;

临床研究的安全风险超出实施医疗卫生机构和研究者可控范围的;

可能存在商业贿赂或其他不当利益关系的。

2.项目实施过程需要医院减免费用超过2万元(不包括2万元)的需要提交临床研究管理委员会进行立项审查。

四、项目备案和启动

审核立项的项目由项目负责人完成“医学研究登记备案信息系统”(https://61.49.19.26/login)的备案。

完成备案后,临床研究管理部门发给启动通知(附件YH-LGH-SOP-002F-10),方可正式启动临床研究。

YH-LGH-SOP-002(F)-08_临床研究科研诚信承诺书.docx

YH-LGH-SOP-002(F)-09_临床研究项目立项通知.docx

YH-LGH-SOP-002(F)-10_临床研究项目启动通知.docx

YH-LGH-SOP-002(F)-03_临床研究项目无任何经费资助和知识产权归属声明.docx

YH-LGH-SOP-002(F)-02_临床研究项目委托书.docx

YH-LGH-SOP-002(F)-01_研究者发起的临床研究申请表.docx

YH-LGH-SOP-002(F)-04_临床研究项目不以注册为目的的声明.docx

YH-LGH-SOP-002(F)-05_研究者简历.doc

YH-LGH-SOP-002(F)-06_研究者发起的临床研究项目组成员表.docx

YH-LGH-SOP-002(F)-07_利益冲突声明.docx

YH-LGH-SOP-003(F)-01_IIT项目减免费用申请审批表.docx


相关阅读: