IIT项目立项前审查标准操作规程

发布时间:2022-08-11 


IIT项目立项前的审查包括科学性审查和伦理审查,完成科学性审核和伦理审查才能申请立项。

一、递交研究方案

研究者发起的临床研究由主要研究者/项目负责人对研究方案负责,为保证研究方案的规范性,参照附件YH-LGH-SOP-001F-01和附件YH-LGH-SOP-001F-02的格式进行方案撰写。主要研究者/项目负责人确认方案无误后,发送至临床研究管理委员会学术秘书处进行方案科学性审查,邮箱ineye_gcp@163.com,邮件命名“科学性审查-科室名称-PI姓名-项目简称”。

二、科学性审查

临床研究管理委员会学术秘书根据研究方案,从研究的合理性、必要性、可行性,以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究安全性等进行研究的科学性初步审查,3-5个工作日之内返回审查意见。

主要研究者/项目负责人根据审查意见进行修改,若对审查意见有异议,可向学术秘书或发邮件进行反馈。完善方案后依次递交学术委员会及伦理委员会。

提交医院学术委员会进行科学性审查按照医院学术委员会科学性审查标准操作规程执行。

提交医学伦理委员会的伦理审查按照医院医学伦理委员会伦理审查标准操作规程执行。

三、立项后资料更新

学术委员会及医学伦理委员会审查通过后,需按照《临床研究管理委员会立项标准操作规程》到行政秘书处完成立项(按照GCP流程管理的IIT项目到机构办秘书处完成立项)后,研究方可开始,若研究期间有资料更新:

1、研究者先提交更新材料至临床研究管理部门(设在科研科),由其判断备案或重新审查。

2、涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法以及研究对象等实质修改的,必须重新进行科学性审查和伦理审查

3、若需要重新审查,重复上述一、二流程。

4、若仅备案,则研究者需再递交一份资料至医学伦理委员会。

YH-LGH-SOP-001(F)-02_观察研究方案模板.docx

YH-LGH-SOP-001(F)-01_干预性研究方案模板.docx


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